超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求?
發布日期:2021-09-26 12:10瀏覽次數:1877次
第一類醫療器械備案的指導原則相對較少,部分省市按照國家藥監相關法規制定要求。近日,天津市藥監局發布公開文件,明確超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求。
引言:第一類醫療器械備案的指導原則相對較少,部分省市按照國家藥監相關法規制定要求。近日,天津市藥監局發布公開文件,明確超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求。
天津市藥品監督管理局已于2021年03月26日發布通告(2021年 第1號),一類的超聲耦合劑產品備案應參照《天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則(試行)》執行。下載地址:http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html結合國家藥品監督管理局《境內第一類醫療器械備案清理工作規范》的工作要求和天津市醫療器械備案管理工作實際,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等法規、規章和規范性文件的要求,我局起草了《天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則(試行)》,指導備案人和備案管理人員開展備案工作。