哪些體外診斷試劑注冊產品需要在潔凈環境下生產?
發布日期:2021-11-02 21:50瀏覽次數:1858次
對于體外診斷試劑注冊和生產項目來說,需要潔凈生產環境意味著較大的前期資金投入,多數情況下,體外診斷試劑產品需要在潔凈環境中生產,但,不是全部。
對于體外診斷試劑注冊和生產項目來說,需要潔凈生產環境意味著較大的前期資金投入,多數情況下,體外診斷試劑產品需要在潔凈環境中生產,但,不是全部。
哪些體外診斷試劑注冊產品需要在潔凈環境下生產?
(1)陰性或陽性血清、質粒或血液制品的處理操作,生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別,并應當與相鄰區域保持相對負壓。(2)酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等,生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。(3)無菌物料等分裝處理操作,操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。