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醫療器械注冊或備案過程中,可以委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質?
按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定,經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。
根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定,醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書(CMA)。醫療器械注冊申請人應根據產品特點,對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章,應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知(藥監綜科外函〔2020〕746號)執行。