病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn)
發(fā)布日期:2021-11-20 12:11瀏覽次數(shù):2065次
類(lèi)似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn)是問(wèn)到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期明確這個(gè)事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊(cè)進(jìn)程，具有非常重要的意義。
類(lèi)似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn)是問(wèn)到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期明確這個(gè)事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊(cè)進(jìn)程，具有非常重要的意義。
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之二：
通常病人監(jiān)護(hù)儀的心電、體溫、血氧、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個(gè)和人體接觸的附件，申報(bào)附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請(qǐng)表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類(lèi)，列表說(shuō)明和人體接觸附件的名稱(chēng)、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評(píng)價(jià)方式（豁免、評(píng)價(jià)、試驗(yàn)）和對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)資料名稱(chēng)、編號(hào)。
2、進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的還應(yīng)說(shuō)明生物學(xué)測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試依據(jù)、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試報(bào)告編號(hào)等內(nèi)容。
3、選取有代表性附件進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)說(shuō)明典型型號(hào)選取的理由。