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體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求?
發布日期:2021-12-27 16:33瀏覽次數:1777次
體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求?

體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求?

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臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關要求,應當經倫理委員會審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本,如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗結果對受試者的風險,提請倫理委員會審查,確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風險之中,并按要求獲得受試者(或其監護人)的知情同意。

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