近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨：
1、體外診斷試劑進行延續(xù)注冊時，注冊證的批準日期如何規(guī)定？
A: 根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號) 第八十四條 延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原醫(yī)療器械注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。
2、體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？
A: 臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關要求，應當經倫理委員會審查并同意。研究者需考慮臨床試驗用樣本，如血液、尿液、痰液、腦脊液、糞便、陰道分泌物、鼻咽拭子、組織切片、骨髓、羊水等的獲得和試驗結果對受試者的風險，提請倫理委員會審查，確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風險之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護人）的知情同意。
3、企業(yè)申報上下肢主被動運動康復訓練設備時，如適用人群包含兒童，需要特別提交什么資料？
A: 參照《上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則》，若產品適用于兒童，應提交以下研究資料：（1）詳細說明與兒童相關的設計或功能。（2）風險評估資料中，應包含更多兒童應用過程中可能出現的危險以及對應的措施。（3）提供兒童訓練相關的指導，包括兒童訓練的設備操作方法，訓練功能的配置和使用方法。
4、一次性使用醫(yī)用喉罩對標記材料有什么特殊要求？
A: 根據《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）中標記材料研究要求，標記材料應能抵抗因麻醉劑引起的老化，注冊申請人對選擇的標記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應進行抗老化研究，應有一定的抗老化性。
5、醫(yī)療器械產品在設計更改時應如何進行質量控制？
A: 生產企業(yè)應將控制設計和開發(fā)更改的程序形成文件。生產企業(yè)應確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預期用途等的重要程度。應識別設計和開發(fā)的更改。更改在實施前應經：評審；驗證；適當時，確認；批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對在制或已交付的組成部件和產品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產品實現過程的影響。應保留更改及其評審和任何必要措施的記錄。（YY/T 0287-2017）
6、在提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行分析、評價”的臨床評價資料時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ A: 根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求進行。