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2022年1月以來醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢解答
發(fā)布日期:2022-01-25 10:51瀏覽次數(shù):1678次
分享近期醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢二項,供大家參考。

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醫(yī)療器械注冊.jpg

問:膠體金產(chǎn)品需要變更內(nèi)包裝形式,是否必須申請登記事項變更注冊?

答:根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(總局令 第48號)第五章第七十八條要求,注冊證載明的包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等發(fā)生實質(zhì)性變化,屬于需要辦理變更注冊的事項,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,注冊人應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

醫(yī)療器械注冊證及其附件中若載明了產(chǎn)品內(nèi)包裝形式,當注冊人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式時,需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);注冊證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內(nèi)包裝形式,當注冊人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式,應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

問:體外診斷試劑有適用的國家標準品時,產(chǎn)品申報應(yīng)關(guān)注哪些問題?

答:當體外診斷試劑有適用的國家標準品的,應(yīng)當使用國家標準品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標準品發(fā)布實施,延續(xù)注冊的產(chǎn)品也應(yīng)符合國家標準品的要求才能予以延續(xù)。



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