2022年2月9日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號(hào))》,通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。
2022年2月9日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號(hào))》,通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則
為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定,制定本指導(dǎo)原則。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品,包括體外診斷試劑產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式和內(nèi)容提出一般要求,不對(duì)具體產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行規(guī)定。指導(dǎo)原則中給出的示例僅供參考,相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及注冊(cè)人/備案人應(yīng)根據(jù)具體情形進(jìn)行細(xì)化。
二、基本要求
(一)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ),需提供明確定義,并寫(xiě)入“4.術(shù)語(yǔ)”部分。直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)或其他公認(rèn)術(shù)語(yǔ)的,不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語(yǔ)”部分重復(fù)列明。不應(yīng)使用與上述術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)相同但改變了原義的自定義術(shù)語(yǔ)。
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)與性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
(四)產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求。
(五)如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。
三、主要內(nèi)容
產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱(chēng),型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明(必要時(shí)),性能指標(biāo),檢驗(yàn)方法,術(shù)語(yǔ)(如適用)及附錄(如適用)。
(一)產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用中文,并與申請(qǐng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。
(二)型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明(推薦采用圖示和/或表格的方式),表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。
對(duì)包含軟件的產(chǎn)品,應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。
(三)性能指標(biāo)
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。
對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。例如,部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性,產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端,并保證連接牢固,導(dǎo)管的直徑、長(zhǎng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn),而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。
但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響,宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定,例如血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度、外徑,骨科植入物的尺寸公差等。
2. 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明,并提供相關(guān)資料。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。
(四)檢驗(yàn)方法
檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法,檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。
通常情況下,檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述(如計(jì)算方法等)。必要時(shí),還可增加試驗(yàn)原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。
對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。
(五)附錄
對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。
對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品,必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性?xún)?nèi)容,如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。
(六)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))。擬注冊(cè)(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。
四、性能指標(biāo)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件規(guī)定,技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。
可進(jìn)行客觀(guān)判定的指標(biāo)通常是指可量化或可客觀(guān)描述的指標(biāo)。例如,該指標(biāo)可直接通過(guò)一個(gè)確定的且可驗(yàn)證其特性值的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),并直接獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。
例如,血液透析器產(chǎn)品重要功能是對(duì)目標(biāo)物質(zhì)的清除,該功能實(shí)現(xiàn)的效果可直接通過(guò)測(cè)量被清除目標(biāo)物質(zhì)的剩余量獲得驗(yàn)證,因此宜在技術(shù)要求規(guī)定,以表征其主要功能性;血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品要求其在使用過(guò)程中必須保持無(wú)泄漏,因此技術(shù)要求中宜規(guī)定產(chǎn)品無(wú)泄漏的性能要求,并給出客觀(guān)、科學(xué)的試驗(yàn)方法,保證在規(guī)定條件下產(chǎn)品無(wú)泄漏;輸液泵重要的功能性指標(biāo)是輸液流速和對(duì)應(yīng)的精確度,技術(shù)要求中宜規(guī)定上述指標(biāo),同時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證產(chǎn)品在臨床中有效應(yīng)用;影像型超聲診斷設(shè)備成像分辨力是圖像質(zhì)量的重要技術(shù)指標(biāo),技術(shù)要求中宜規(guī)定該指標(biāo),并給出客觀(guān)、科學(xué)的試驗(yàn)方法,以保證產(chǎn)品性能滿(mǎn)足其宣稱(chēng)的功能性要求。
以下內(nèi)容不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定:
(一)研究性及評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容
研究性?xún)?nèi)容一般是為了研究產(chǎn)品特點(diǎn)而開(kāi)展的試驗(yàn)、分析的組合,通常為在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段為了確定產(chǎn)品某一特定屬性而開(kāi)展的驗(yàn)證性活動(dòng)。
例如,醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,有效期研究需設(shè)定老化試驗(yàn)條件,例如溫度、濕度等,進(jìn)行老化試驗(yàn),并根據(jù)設(shè)定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計(jì)算并確定其貨架有效期。對(duì)于有源醫(yī)療器械而言,可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉,完整分析出臨床使用的情況,直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究;也可以將產(chǎn)品(系統(tǒng))分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià),應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系,在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式(如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等)確定產(chǎn)品的使用期限。
除此之外,其他研究性?xún)?nèi)容還包括滅菌驗(yàn)證研究、疲勞研究、體外降解研究、人因驗(yàn)證研究、可靠性驗(yàn)證研究、磁共振兼容研究等。
評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容一般是指對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和/或有效性的評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)既可采用多個(gè)試驗(yàn)組合進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),也可以采用其他方式(如歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等)進(jìn)行評(píng)定。
例如,生物相容性研究(包括材料介導(dǎo)熱原)一般認(rèn)為屬于評(píng)價(jià)性項(xiàng)目,可以采用多個(gè)生物學(xué)試驗(yàn)組合進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),也可以采用歷史數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品信息等多種數(shù)據(jù),利用比對(duì)方式進(jìn)行評(píng)價(jià),還可以采用化學(xué)分析的方法結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行判定。
再如,醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性,一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目。可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來(lái)進(jìn)行試驗(yàn),或通過(guò)對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)整機(jī)的情況,也可以通過(guò)已上市同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。
其他評(píng)價(jià)性項(xiàng)目還包括病毒滅活效果評(píng)價(jià)、免疫原性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
(二)非成品相關(guān)內(nèi)容
技術(shù)要求規(guī)定的是成品相關(guān)性能,原材料、半成品性能指標(biāo)及特征一般不建議在技術(shù)要求中體現(xiàn)。例如,某些原材料的力學(xué)性能、化學(xué)性能等。
五、格式要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見(jiàn)附。
附:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式
附
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):(宋體小四號(hào),加粗)
產(chǎn)品名稱(chēng)(宋體小二號(hào),加粗)
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明(宋體小四號(hào),加粗)(如適用)
1.1 ……(宋體小四號(hào))
1.1.1 ……
……
2. 性能指標(biāo)(宋體小四號(hào),加粗)
2.1 ……(宋體小四號(hào))
2.1.1 ……
……
3. 檢驗(yàn)方法(宋體小四號(hào),加粗)
3.1 ……(宋體小四號(hào))
3.1.1 ……
……
4. 術(shù)語(yǔ)(宋體小四號(hào),加粗)(如適用)
4.1 ……(宋體小四號(hào))
4.2 ……
……
(分頁(yè))
附錄A ……(宋體小四號(hào),加粗)(如適用)
A1. ……(宋體小四號(hào))
A1.1 ……
注:
1.涉及西文字體內(nèi)容可采用Times New Roman字體
2.不要添加封面、注冊(cè)人名稱(chēng)及標(biāo)志、落款等未規(guī)定內(nèi)容
3.頁(yè)碼可采用x(第x頁(yè))/y(總頁(yè)碼)的形式,如1/9