醫療器械注冊人制度為醫療器械受托生產提供了確定路徑。對于已經按照常規注冊流程取得醫療器械注冊證的企業，是否可以委托生產呢？不一定！
據《醫療器械監督管理條例(中華人民共和國國務院令第739號)》第三十四條，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。