椎間融合器在我國屬于第三類醫療器械,并且屬于植入類醫療器械,經營椎間融合器產品的公司,必須按照我國醫療器械經營管理法規辦理醫療器械經營許可證。此外,植入類醫療器械的專業技術人員的需求,也是此產品辦理醫療器械經營許可證的特殊要求。
銷售椎間融合器辦理醫療器械經營許可證的要求?
椎間融合器在我國屬于第三類醫療器械,并且屬于植入類醫療器械,經營椎間融合器產品的公司,必須按照我國醫療器械經營管理法規辦理醫療器械經營許可證。此外,植入類醫療器械的專業技術人員的需求,也是此產品辦理醫療器械經營許可證的特殊要求。
辦理醫療器械經營許可證過辦理前期準備事項:
1、基本要求:
——營業執照(經營范圍包含III類醫療器械銷售(批發和零售)范圍)
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢(醫藥行業從業人員健康體檢,市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。)
2、 人員要求:
——至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
——(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。
3、 場地要求:
——場地面積要求與經營活動相適宜,法規無強制數據要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。
——房屋租賃協議(租期超過1年),房產證復印件。
——辦公區域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4、 軟件要求:
——必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、 制度要求:
——一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。