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除了醫療器械注冊檢驗,企業通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗,藥監監管法規中,是否需要檢驗機構具備相應資質呢?
研究資料中的檢測報告,如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等,是否必須由具有相應資質的檢測機構出具?
研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據形式,法規對于上述檢測報告的出具機構及資質等無明確要求,因此對于上述檢測報告,如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等,沒有檢測機構資質的硬性要求。
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