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清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料?
發布日期:2022-03-21 19:30瀏覽次數:1682次
涉及使用者清潔和消毒產品在醫療器械注冊?申報中,應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢?

涉及使用者清潔和消毒產品在醫療器械注冊申報中,應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢?

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清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料?

醫療器械注冊企業應參照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)附件5醫療器械注冊申報資料要求及說明》中相關要求,企業應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

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