IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用,醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用,醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
這個(gè)問題要從醫(yī)療軟件的類別說起,分為多種情況:
1.醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng),以及醫(yī)療器械GSP軟件,屬于管理類軟件,不屬于醫(yī)療器械,因此,銷售此類軟件無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2.部門醫(yī)療軟件屬于第二類醫(yī)療器械,對于軟件開發(fā)企業(yè)來說,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并不合適,而是需要辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3.部分軟件按照管理類別,屬于第三類醫(yī)療器械,如常見的診斷分析類軟件,銷售此類產(chǎn)品的企業(yè),需要按照法規(guī)要求,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。