已取得醫療器械注冊證產品增加規格型號，是否可以作為同一注冊單元？
發布日期:2022-04-11 00:00瀏覽次數:2185次
技術的進步，需求的提升、變化，醫療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫療器械注冊證僅針對已注冊產品，在此基礎上，如果企業需要增加新的規格型號，如何處理呢？
技術的進步，需求的提升、變化，醫療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫療器械注冊證僅針對已注冊產品，在此基礎上，如果企業需要增加新的規格型號，如何處理呢？
以取得醫療器械注冊證的CT設備為例，說明這個事項：
已注冊CT設備的高壓發生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？如果高壓發生器增加型號，整機性能實質等同，原則上可作為同一注冊單元。口腔錐形束CT設備的X射線組合式機頭增加型號的情形，可參照執行。