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高頻超聲集成手術設備注冊EMC檢驗模式問題
發布日期:2022-05-06 15:37瀏覽次數:1631次
高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫療器械設備之一,對于醫療器械注冊?檢驗來說,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量,又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。

高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫療器械設備之一,對于醫療器械注冊檢驗來說,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量,又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。

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高頻超聲集成手術設備,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量,又可以同時輸出高頻和超聲能量,進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式?

答:根據GB 9706.4-2009標準第36章相關要求,“在電源接通而高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”,因此對于發射試驗應選擇最不利模式(至少應包含最大超聲輸出模式)進行測試,按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗,應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式,在最不利情形下進行試驗。


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