盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品,但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。
盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品,但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。
箱包類一類醫(yī)療器械備案時,應(yīng)注意什么?
申報應(yīng)形式合法、內(nèi)容合理。
(1)產(chǎn)品名稱方面,應(yīng)體現(xiàn)出核心詞“器械箱/包”。
(2)型號規(guī)格方面,應(yīng)寫明器械箱/包的型號,各組件規(guī)格如寫不下,可見附頁;組件名稱建議直接使用新《一類目錄》中品名舉例的產(chǎn)品名稱;可在附頁中明確“附器械箱/包用于放置器械”。
(3)產(chǎn)品描述方面,應(yīng)寫明本產(chǎn)品所有組件的名稱,明確“非無菌提供”,并附附頁;預(yù)期用途方面,應(yīng)寫明產(chǎn)品適用范圍,建議明確為“用于輔助……手術(shù)……工具”,并附附頁;附頁內(nèi)容應(yīng)包括各組件的名稱、分類類別、分類編碼、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,內(nèi)容應(yīng)符合新《一類目錄》的要求。