相比全性能檢驗,醫療器械生物學檢驗通常需要更長的周期,因此,對于醫療器械注冊?項目來說,生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全,避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監局發布的有關生物學檢驗答疑事項3項,是基礎問題,也是重要事項。
相比全性能檢驗,醫療器械生物學檢驗通常需要更長的周期,因此,對于醫療器械注冊項目來說,生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全,避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監局發布的有關生物學檢驗答疑事項3項,是基礎問題,也是重要事項。
1.對于同一醫療器械注冊產品,理化性能檢驗與生物相容性試驗報告可以不是同一個檢測機構的嗎?
答:可以。企業可以自主選擇有資質單位,分別開展理化性能檢驗和生物學檢驗。
2.新產品申請醫療器械注冊時,企業已有相同材質產品的生物相容性的報告,能否豁免生物相容性檢測?
答:可以,但需提交符合要求的原檢測報告。
3.若成品已進行了生物學檢測,原材料是否還需要生物學檢測?
不需要。如原材料已進行了生物學檢測,且不存在改性處理工序時,成品也不需要進行生物學檢測。