是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？
發(fā)布日期:2022-07-11 10:24瀏覽次數(shù):1407次
開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？
開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？
是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？
開展穩(wěn)定性研究用的樣品應(yīng)具備典型性，其研究結(jié)果應(yīng)能夠證明所注冊產(chǎn)品中所有型號規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。評估研究用樣品的典型性時至少應(yīng)考慮不同型號規(guī)格產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
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