醫療器械注冊行業就是活到老、學到老,法規及知識都在不斷更新,所以,醫療器械注冊咨詢行業對人員的持續能力、學歷能力都要求極高。
近期醫療器械注冊咨詢答疑:
問:為進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理,國家藥品監督管理局組織制定并發布了《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》,醫療器械注冊申請人該如何使用這份指導原則?
答:1. 這份指導原則是依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定,用于指導注輸醫療器械產品、護理和防護醫療器械產品的通用名稱制定。
2. 正文中給出了命名示例,申請人可以根據產品實際情況,選擇對應子領域術語表,比對描述選擇相應術語,按照通用名稱組成結構順序確定通用名稱。