醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫(yī)療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫(yī)療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求。
醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構參與到醫(yī)療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫(yī)療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求。
浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
委托檢驗報告標注資質(zhì)認定標志應符合《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的規(guī)定。即：①檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章；②對于產(chǎn)品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌＂郛a(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明。
技術審評可要求注冊申請人提交“關于檢驗機構的評價意見”，以確認該檢驗機構具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，且承檢范圍能支持對該產(chǎn)品的檢驗。
標簽：醫(yī)療器械注冊檢驗機構資質(zhì)要求