free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑?
發布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數:1526次
醫療器械注冊,很多時候,是勇敢的人,走拓荒的路。產品是否豁免臨床,是否具備同品種比對臨床評價可能,是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題,對此,國家藥監局也是做了大量的工作,幫助企業更加清晰的規劃產品。

醫療器械注冊,很多時候,是勇敢的人,走拓荒的路。產品是否豁免臨床,是否具備同品種比對臨床評價可能,是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題,對此,國家藥監局也是做了大量的工作,幫助企業更加清晰的規劃產品。

醫療器械注冊.jpg

醫療器械注冊產品如何選擇臨床評價路徑?

《醫療器械監督管理條例》規定,開展醫療器械臨床評價,可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械的安全性、有效性。醫療器械注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗,并結合近期我中心發布的“《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑”的通告,選擇適宜的臨床評價路徑。

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態