了解醫(yī)療器械注冊自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊自檢的前提之一,本文說說委托檢驗相關規(guī)定和要求。
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中委托檢驗有哪些規(guī)定?
答:委托檢驗規(guī)定如下:
(1)受托條件
注冊申請人提交自檢報告的,若不具備產(chǎn)品技術要求中部分條款項目的檢驗能力,可以將相關條款項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。
(2)對受托方的評價
注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價,并建立合格受托方名錄,保存評價記錄和評價報告。
(3)樣品一致性
注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性,與受托方及時溝通,通報問題,協(xié)助做好檢驗工作。
(4)形成自檢報告
注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總,結合注冊申請人自行完成的檢驗項目,形成完整的自檢報告。
涉及委托檢驗的項目,除在備注欄中注明受托的檢驗機構外,還應當附有委托檢驗報告原件。
標簽:醫(yī)療器械注冊自檢要求