醫療器械延續注冊項目立卷審查要求
相關說明:
1.為確保醫療器械延續注冊項目立卷審查工作的規范開展,制定本審查要求。
2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進行分析。
3.對于立卷審查要求中的問題,若在立卷審查環節未能做出充分判斷,導致不應通過立卷審查環節的申報資料通過了立卷審查,在技術審評環節,仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。
4.本文件供審評機構用于醫療器械延續注冊申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時,可依據本文件進行自查,自查表不需要在申報時提交。
5.本文件與電子申報配合使用,章節設置與電子申報保持一致。
使用說明:
1.延續注冊(不含上市后需要繼續完成的工作)立卷審查由項目管理部人員完成。延續注冊(含上市后需要繼續完成的工作)立卷審查由審評部人員、臨床與生物統計部人員共同完成,臨床評價部分由臨床與生物統計部人員完成,剩余部分由審評部人員完成。
2.審查人員應當根據職責分工填寫產品基本信息,開展項目的審查,并給出審查結論
3.審查人員對申報資料進行立卷審查時,應按照表格要求進行適當選項的勾選,并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目,應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。
完整內容請點擊下載:醫療器械延續注冊項目立卷審查要求.docx