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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號,什么情況可以用原檢測報告覆蓋?
發(fā)布日期:2022-11-16 15:22瀏覽次數(shù):1232次
對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說,如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號,什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋,什么情況下必須進(jìn)行檢測?

對于第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號,什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋,什么情況下必須進(jìn)行檢測?

醫(yī)療器械注冊.jpg

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號來說,首先應(yīng)確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元,如可作為同一注冊單元,可申請變更注冊增加型號。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下,應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則,如原有型號可代表新增型號,則無需重復(fù)進(jìn)行檢測;如涉及新標(biāo)準(zhǔn),則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告;如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測,則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。

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