free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
骨科植入醫療器械注冊事項答疑
發布日期:2022-11-19 13:38瀏覽次數:1057次
近日,國家藥監局發布骨科植入醫療器械注冊事項答疑,骨科植入醫療器械非臨床研究中,若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同,是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究?

近日,國家藥監局發布骨科植入醫療器械注冊事項答疑,骨科植入醫療器械非臨床研究中,若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同,是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究?

骨科植入醫療器械注冊.jpg

對于骨科植入醫療器械注冊來說,醫療器械注冊申請人應針對申報產品進行研究,考慮關鍵尺寸、結構設計等因素對產品性能的影響,需要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究。對于不同的性能研究,最差情形選擇的型號規格也可能不同,建議結合性能試驗方法綜合考慮申報產品最差情形的選擇。即使申報產品與已上市產品均有相同的適用范圍、適應證、預期使用方式等(如:已有前代產品,申報產品與之相比僅在產品結構組成上存在一定差異),通過等同性測試已證明與已上市產品等同時,也應基于上述原則。

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態