一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號(hào)，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識(shí)的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護(hù)人員以及患者因?yàn)槭中g(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求。
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號(hào)，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識(shí)的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護(hù)人員以及患者因?yàn)槭中g(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求。
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)要求及審查要點(diǎn)：
1.基本情況
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。產(chǎn)包內(nèi)組件在《醫(yī)療器械分類目錄》中，屬于分類編碼為14（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）-14（手術(shù)室感染控制用品）-X中的產(chǎn)品，管理類別為II類。
2.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應(yīng)符合以下條件：
（1）產(chǎn)包屬于二類醫(yī)療器械，組件不應(yīng)含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫(yī)療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不應(yīng)含有注射器、輸液器等三類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則所涉及產(chǎn)包組件管理類別最高為二類。
（2）產(chǎn)包的各組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套、紗布等。作為產(chǎn)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過的預(yù)期用途一致。
（3）作為產(chǎn)包的組件時(shí)其安全有效性要求及申報(bào)資料應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件要求一致。
（4）產(chǎn)包必須包含注冊(cè)申請(qǐng)人在其申報(bào)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲注冊(cè)證的二類組件，如手術(shù)衣、臍帶夾等。
常見的產(chǎn)包基本組件有：手術(shù)衣、產(chǎn)單（即墊單）、器械單、洞巾、手套、脫脂紗布?jí)K等。
依據(jù)臨床的需要，產(chǎn)包內(nèi)可以相應(yīng)增加其它組件，如：縫合針、非吸收縫合線、臍帶夾、臍帶繩、帽子、口罩、褲腿、吸痰管、棉球、導(dǎo)尿管、醫(yī)用剪等。
上述各組件宜根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)手術(shù)過程使用各組件時(shí)間順序先后進(jìn)行擺放，以避免部分組件因包裝打開過早暴露在空氣中被污染，導(dǎo)致使用時(shí)存在感染患者的風(fēng)險(xiǎn)。
3.一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)包常見組件需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
3.1無菌要求
每個(gè)經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應(yīng)通過確認(rèn)的滅菌過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。
3.2環(huán)氧乙烷殘留量要求
若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.3組件要求
3.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應(yīng)不得低于YY/T 0506.2的相關(guān)規(guī)定。
3.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)不得低于GB 7543的相關(guān)規(guī)定。
3.3.3醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)不得低于YY 0594的相關(guān)規(guī)定。
如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。
3.4.其他說明
包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。
4.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
4.1同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。
4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
4.3舉例
4.3.1包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包與包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。
4.3.2同一單元中，組件多的產(chǎn)包覆蓋組件少的產(chǎn)包，故選擇組件多的產(chǎn)包作為典型產(chǎn)品。