一次性使用真空采血管是最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項(xiàng)，一起來看一下。
一次性使用真空采血管是最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項(xiàng)，一起來看一下。
1.一次性使用真空采血管注冊產(chǎn)品，是否可以申報(bào)非無菌型號？
YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1項(xiàng)明確，“對于真空采集容器，如果未使用過，內(nèi)部應(yīng)無菌。”故建議只申報(bào)無菌型一次性使用真空采血管產(chǎn)品。
2.一次性使用真空采血管注冊產(chǎn)品，其貨架有效期如何驗(yàn)證？
由于真空度的保持性沒有公認(rèn)的加速試驗(yàn)的方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證應(yīng)采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。