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醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點
發(fā)布日期:2022-12-04 15:19瀏覽次數(shù):1665次
醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等,無菌提供,一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。

醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等,無菌提供,一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。

醫(yī)用縫合針注冊.jpg

醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點:

1.醫(yī)用縫合針注冊單元的劃分

縫合針由針尖、針體、針尾組成(見圖1),該產(chǎn)品一般一次性使用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報產(chǎn)品分類編碼為02-07-01醫(yī)用縫合針注冊單元應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

如:不同牌號不銹鋼材料制作的縫合針可劃至同一注冊單元。通過鋒利的針尖結(jié)構(gòu)進(jìn)行穿刺、切割,經(jīng)過針體的平滑過渡,引導(dǎo)縫合線進(jìn)行縫合。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

縫合針的基本技術(shù)性能指標(biāo)主要參照YY/T 0043《醫(yī)用縫合針》。在此基礎(chǔ)上,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求,不適用部分應(yīng)在研究資料中說明理由。產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。常見的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容:

2.1外觀

2.1.1針體

2.1.2三角刃口

2.1.3表面粗糙度

2.1.4彈機(jī)孔嵌線(如適用)

2.2物理性能

2.2.1硬度

2.2.2彈性

2.2.3韌性

2.2.4針尖強(qiáng)度(弦長L≥12mm的縫合針適用)

2.3使用性能

2.3.1刺穿力

2.3.2切割力

2.4初始污染菌(如適用)

2.5耐腐蝕性能

2.6滅菌(如適用)

2.7環(huán)氧乙烷殘留(如適用)

3.生物相容性評價研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對成品(主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料)的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評價的依據(jù)和方法,產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì),實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證,對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗),當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時,應(yīng)至少符合YY/T 0043以下要求:細(xì)胞毒性試驗反應(yīng)不大于1級;遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級;皮內(nèi)反應(yīng)計分應(yīng)不大于1。

4.滅菌工藝研究

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18279.1GB/T 18279.2GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,無菌保證水平(SAL)應(yīng)保證達(dá)到1×106。

4.2終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。終端用戶滅菌的縫合針無菌保證水平(SAL)也應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.3殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如采用環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料,企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

4.4微生物控制:通過控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程保證初始污染菌水平。若縫合針非滅菌提供,其初始污染菌應(yīng)小于等于100 CFU/件;且應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險,且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.5滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響等。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

5.1貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化試驗研究的具體要求可參考YY/T 0681.1,應(yīng)遵循極限試驗等原則。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運輸儲存真實條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。

對于包裝的有效期驗證,建議申請人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。

5.2包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料的毒理學(xué)特性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與正常貯存運輸途徑和過程的適合性。可參考GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等。


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