盡管有關(guān)銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國(guó)各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類(lèi)體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)由市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。
盡管有關(guān)銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)法規(guī)，在全國(guó)各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類(lèi)體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)由市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)。
杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng)
1.銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)需要有冷庫(kù)嗎？
由于新冠抗原檢測(cè)試劑屬于常溫試劑盒，在流通環(huán)節(jié)中，并無(wú)冷藏和冷鏈運(yùn)輸要求，因此，企業(yè)無(wú)需具備冷庫(kù)即可申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2. 杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。
（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少時(shí)間？
正常情況，杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要三周時(shí)間，第一周完成申報(bào)前的準(zhǔn)備，第二周約現(xiàn)場(chǎng)檢查，第三周完成現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)整改，及取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。