對于人工智能醫療器械注冊產品來說，多數情況大家會認為智能基本等于第三類醫療器械，但事實并非如此，還是需要根據產品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關人工智能醫用軟件分類界定事項的回答。
對于人工智能醫療器械注冊產品來說，多數情況大家會認為智能基本等于第三類醫療器械，但事實并非如此，還是需要根據產品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關人工智能醫用軟件分類界定事項的回答。
人工智能醫用軟件一定是第三類醫療器械嗎？
答：不是，對于算法在醫療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。
同理，人工智能醫療器械注冊產品也并非都是第三類醫療器械，但至少是第二類醫療器械。