從上海藥監(jiān)局獲悉,上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求,與電子申報(bào)目錄形式一致。
從上海藥監(jiān)局獲悉,上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求,與電子申報(bào)目錄形式一致。
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的通告
滬藥監(jiān)通告〔2022〕26號(hào)
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),促進(jìn)本市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,實(shí)現(xiàn)本市醫(yī)療器械注冊(cè)全面網(wǎng)上受理、審評(píng)審批電子化,上海市藥品監(jiān)管局組織開(kāi)發(fā)了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))。現(xiàn)將實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、適用范圍
目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請(qǐng)人向市藥品監(jiān)管局提交的醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)和公共服務(wù)事項(xiàng)。其中,行政許可事項(xiàng)包括上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè);公共服務(wù)事項(xiàng)包括第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
二、時(shí)間安排
(一)電子簽章輔助端“大家簽”激活碼申領(lǐng)
自2022年12月下旬起,本市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交指南(試行)》(見(jiàn)附件,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《提交指南》)相關(guān)要求,申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的電子簽章輔助端“大家簽”激活碼。
(二)系統(tǒng)啟用
2023年1月1日,eRPS系統(tǒng)正式啟用。其中,第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查電子申報(bào)功能啟用時(shí)間另行通知。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求,與電子申報(bào)目錄形式一致。
咨詢(xún)電話:021-63269368;021-54909343(傳真)
特此通告。
附件:上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交指南(試行)
上海市藥品監(jiān)督管理局