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54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗資質
發布日期:2023-01-05 11:58瀏覽次數:2993次
2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發布《關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗?資質。一起來看一下有那些機構。

2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發布《關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗資質。一起來看一下有那些機構。

醫療器械注冊檢驗.jpg

表1.GB9706系列標準資質認定證書數量（截至2023年1月3日）

序號標準名稱編號標準分類發布日期實施日期CMA證書數量
1醫用電氣設備 基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020通用標準2020年4月9日2023年5月1日54
2醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY 9706.102-2021并列標準2021年3月9日2023年5月1日67
3醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護GB 9706.103-2020并列標準2020年12月24日2023年5月1日20
4醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：可用性YY/T 9706.106-2021并列標準2021年3月9日2023年5月1日20
5醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南YY 9706.108-2021并列標準2021年3月9日2023年5月1日32
6醫用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：生理閉環控制器開發要求YY/T 9706.110-2021并列標準2021年3月9日2023年5月1日13
7醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求YY 9706.111-2021并列標準2021年3月9日2023年5月1日30
8醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求YY 9706.112-2021并列標準2021年3月9日2023年5月1日20
9醫用電氣設備   第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求GB 9706.201-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日6
10醫用電氣設備   第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求GB9706.202-2021專用標準2021年12月1日2023年5月1日22
11醫用電氣設備   第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.203-2020專用標準2020年5月29日2023年5月1日9
12醫用電氣設備   第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.205-2020專用標準2020年7月23日2023年5月1日25
13醫用電氣設備   第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.206-2020專用標準2020年7月23日2023年5月1日13
14醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV   X射線治療設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.208-2021專用標準2021年8月10日2023年5月1日6
15醫用電氣設備   第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.210-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日30
16醫用電氣設備   第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.211-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日7
17醫用電氣設備   第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.212-2020專用標準2020年4月9日2023年5月1日18
18醫用電氣設備   第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.213-2021專用標準2021年12月1日2023年5月1日14
19醫用電氣設備   第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.216-2021專用標準2021年8月10日2023年5月1日12
20醫用電氣設備   第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.217-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日7
21醫用電氣設備   第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求GB 9706.218-2021專用標準2021年12月1日2023年5月1日27
22醫用電氣設備   第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.219-2021專用標準2021年10月11日2023年5月1日17
23醫用電氣設備   第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.220-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日13
24醫用電氣設備   第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.224-2021專用標準2021年12月1日2023年5月1日23
25醫用電氣設備   第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.225-2021專用標準2021年12月1日2023年5月1日19
26醫用電氣設備   第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.226-2021專用標準2021年10月11日2023年5月1日21
27醫用電氣設備   第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.227-2021專用標準2021年10月11日2023年5月1日25
28醫用電氣設備   第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.228-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日19
29醫用電氣設備   第2－29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.229-2021專用標準2021年8月10日2023年5月1日4
30醫用電氣設備   第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.233-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日13
31醫用電氣設備   第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.235-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日20
32醫用電氣設備   第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.236-2021專用標準2021年12月1日2023年5月1日8
33醫用電氣設備   第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.237-2020專用標準2020年4月9日2023年5月1日27
34醫用電氣設備   第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.239-2021專用標準2021年8月10日2023年5月1日11
35醫用電氣設備   第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.240-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日22
36醫用電氣設備   第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.241-2020專用標準2020年9月27日2023年5月1日20
37醫用電氣設備   第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.243-2021專用標準2021年2月20日2023年5月1日14
38醫用電氣設備   第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.244-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日16
39醫用電氣設備   第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.245-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日16
40醫用電氣設備   第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.250-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日17
41醫用電氣設備   第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.254-2020專用標準2020年12月24日2023年5月1日18
42醫用電氣設備   第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求YY 9706.257-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日20
43醫用電氣設備   第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.260-2020專用標準2020年11月17日2023年5月1日20
44醫用電氣設備   第2-62部分：高強度超聲治療(HITU)設備的基本安全和基本性能的專用要求YY 9706.262-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日6
45醫用電氣設備 第2-63部分:   口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.263-2020專用標準2020年11月17日2023年5月1日12
46醫用電氣設備 第2-65部分:   口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.265-2021專用標準2021年2月20日2023年5月1日12
47醫用電氣設備   第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.269-2021專用標準2021年3月9日2023年5月1日23
48醫用電氣設備   第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.204-2022專用標準2022年7月13日2024年8月1日0
49醫用電氣設備   第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.221-2021專用標準2021年9月6日2024年5月1日13
50醫用電氣設備  第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能的專用要求GB 9706.222-2022專用標準2022年3月15日2024年5月1日12
51醫用電氣設備   第2-34部分:有創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.234-2021專用標準2021年9月6日2024年5月1日15
52醫用電氣設備   第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.247-2021專用標準2021年9月6日2024年5月1日22
53醫用電氣設備   第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.252-2021專用標準2021年9月6日2024年5月1日23
54醫用電氣設備   第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.270-2021專用標準2021年9月6日2024年5月1日16
55醫用電氣設備   第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.272-2021專用標準2021年9月6日2024年5月1日14
56醫用電氣設備   第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.274-2022專用標準2022年1月13日2025年5月1日11
57醫用電氣設備   第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.258-2022專用標準2022年5月18日2025年6月1日0
58醫用電氣設備   第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.264-2022專用標準2022年5月18日2025年6月1日2
59醫用電氣設備   第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求YY 9706.268-2022專用標準2022年5月18日2025年6月1日2

表2.GB9706.1-2020資質認定獲證機構（截至2023年1月3日）

序號證書號機構名稱場所地址
1160015140124國家醫用X射線機質量監督檢驗中心遼寧省沈陽市渾南區麥子屯600-1、600-2、600-3號
2160015143885重慶醫療器械質量檢驗中心重慶市市轄區渝北區松牌路98號
3170000128222寧波海關技術中心浙江省寧波市鄞州區清逸路66號
4170015140255國家醫療器械質量監督檢驗中心上海市浦東新區金銀花路1號
5170015140915北京市醫療器械檢驗研究院（國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心）北京市通州區中關村科技園通州園光機電一體化產業基地興光二街7號
6170015142647國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心/上海市醫療器械檢驗研究院上海市浦東新區金銀花路1號
7170015143940四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)四川省成都市成都高新技術產業開發區西區新文路8號
8180000100599中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國藥品檢驗總所)北京市大興區華佗路31號
9180000343904華測檢測認證集團股份有限公司廣東省深圳市寶安區新安街道興東社區華測檢測大樓
10180015142029國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心/天津市醫療器械質量監督檢驗中心天津市西青區海泰華科大街5號
11180015143568深圳華通威國際檢驗有限公司廣東省深圳市寶安區公明田寮根玉路宏發高新產業園3棟一樓、9棟一樓
12180015143592深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫療器械檢測中心)廣東省深圳市南山區高新中二道28號
13200000122324上海海關機電產品檢測技術中心上海市浦東新區民生路1208號
14200015114353吉林省計量科學研究院吉林省長春市長春高新技術產業開發區宜居路2699號
15200015344379天津津凈檢測計量技術有限公司天津市市轄區濱海新區天津市濱海高新區華苑產業區物華道2號A座501-504室
16200015344412北京中關村水木醫療科技有限公司北京市市轄區北京經濟技術開發區永昌南路19號1號樓
17200015344424中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司江蘇省蘇州市蘇州工業園區若水路388號G101室
18210000112402中檢集團南方測試股份有限公司廣東省深圳市南山區西麗街道沙河路43號電子檢測大廈
19210009344449工業互聯網創新中心（上海）有限公司上海市浦東新區金港路766號四號樓
20210015140743浙江省醫療器械檢驗研究院（國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心）浙江省杭州市江干區下沙經濟開發區25號大街379號
21210015142673國家醫療器械及制藥機械質量檢驗檢測中心天津市西青區天津市西青區海泰華科大街5號
22210015144367山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院山東省濟南市濟南高新技術產業開發區世紀大道15166號
23210020344582湖南新領航檢測技術有限公司湖南省長沙市長沙高新技術產業開發區谷苑路426號三和智匯園15棟101號房
24210021349127國家康復輔具研究中心康復輔具質量監督檢驗中心北京市大興區經濟技術開發區榮華中路1號
25210021349368中國殘疾人輔助器具中心北京市豐臺區角門北路10號
26220009349483北京泰瑞特檢測技術服務有限責任公司北京市朝陽區酒仙橋北路乙7號
27220009349535中國電子產品可靠性與環境試驗研究所(（工業和信息化部電子第五研究所）（中國賽寶實驗室）)廣東省廣州市增城區朱村街朱村大道西78號
28220015143817吉林省醫療器械檢驗研究院（吉林省醫藥醫療器械潔凈環境監測中心、吉林省醫療器械質量認證中心)吉林省長春市綠園區崇文路669號
29220015340720廣東省醫療器械質量監督檢驗所廣東省廣州市黃埔區科學城光譜西路1號
30220015342186遼寧省醫療器械檢驗檢測院遼寧省沈陽市渾南區麥子屯600-1、600-2、600-3號
31220015344601武漢致眾科技股份有限公司湖北省武漢市武漢東湖新技術開發區花城大道8號武漢軟件新城D15棟
32220015344602上海天祥質量技術服務有限公司上海市市轄區徐匯區宜山路889號齊來科技服務園區1號樓2層
33220015344625河南駝人醫療器械研究院有限公司河南省新鄉市長垣市緯七路中段路南
34220015344640德凱質量認證（上海）有限公司上海市市轄區靜安區江場三路250號3層301室
35220015344645湖南云普檢測技術服務有限公司湖南省長沙市瀏陽市瀏陽經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心A1棟
36220015344650奧測河北電子產品檢測技術服務有限公司河北省廊坊市大廠回族自治縣大廠高新技術產業開發區工業四路檢驗認證產業園5號樓
37220020342335深圳海關工業品檢測技術中心廣東省深圳市南山區工業八路289號
38220020349183深圳市計量質量檢測研究院(國家高新技術計量站、國家數字電子產品質量監督檢驗中心)廣東省深圳市南山區西麗街道同發路4號
39220020349320浙江方圓檢測集團股份有限公司浙江省杭州市杭州經濟技術開發區下沙路300號
40220020349446蘇州市計量測試院江蘇省蘇州市蘇州工業園區婁陽路6號
41220020349447福建省產品質量檢驗研究院福建省福州市鼓樓區楊橋西路山頭角121號
42220020349627威凱檢測技術有限公司廣東省廣州市黃埔區科學城開泰大道天泰一路3號
43220020349631湖南省計量檢測研究院湖南省長沙市雨花區香樟路396號
44170015143951江西省醫療器械檢測中心江西省南昌市青山湖區南京東路181號
45220015343853江蘇省醫療器械檢驗所(江蘇省食品藥品監督管理局醫藥包裝材料容器產品質量監督檢驗站)江蘇省南京市建鄴區康文路17號
46220015344585上海創京檢測技術有限公司上海市閔行區中春路1288號3幢302室
47210020349263廈門市產品質量監督檢驗院(國家半導體發光器件應用產品質量監督檢驗中心、國家場（廠）內機動車輛質量監督檢驗中心)福建省廈門市思明區湖濱南路170號
48180015144123河北省藥品醫療器械檢驗研究院河北省石家莊市鹿泉區玉泉路219號
49220015344686江蘇華爵檢測技術股份有限公司江蘇省南京市玄武區紅山路168號
50190000128164廣州海關技術中心廣東省廣州市珠江新城花城大道66號B座
51200009344385天維訊達（湖南）科技有限公司湖南省長沙市高新開發區尖山路39號中電軟件園22棟
52200015344411杭州遠方檢測校準技術有限公司浙江省杭州市濱江區濱康路669號4幢1樓
53220008343802方圓廣電檢驗檢測股份有限公司天津市西青區經濟技術開發區賽達新興產業園G座3層B區
54220015344696浙江道創檢測有限公司浙江省杭州市余杭區五常街道五常大道181號2幢112-1室

表3.YY9706.102-2021資質認定獲證機構（截至2023年1月3日）

序號證書號機構名稱場所地址
1160015140124國家醫用X射線機質量監督檢驗中心遼寧省沈陽市渾南區麥子屯600-1、600-2、600-3號
2160015143885重慶醫療器械質量檢驗中心重慶市市轄區渝北區松牌路98號
3170000128222寧波海關技術中心浙江省寧波市鄞州區清逸路66號
4170010110145中家院（北京）檢測認證有限公司（中國家用電器檢測所）/國家家用電器質量監督檢驗中心北京市大興區經濟技術開發區博興八路3號
5170010263004國家輕工業家用電器質量監督檢測中心北京市大興區經濟技術開發區博興八路3號
6170010264040國家智能家居質量監督檢驗中心北京市大興區經濟技術開發區博興八路3號
7170015140255國家醫療器械質量監督檢驗中心上海市浦東新區金銀花路1號
8170015140915北京市醫療器械檢驗研究院（國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心）北京市通州區中關村科技園通州園光機電一體化產業基地興光二街7號
9170015142647國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心/上海市醫療器械檢驗研究院上海市浦東新區金銀花路1號
10170015143940四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心)四川省成都市成都高新技術產業開發區西區新文路8號
11170020113191中國質量認證中心華南實驗室廣東省中山市南頭鎮升輝南路11號
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