對于多數無菌醫療器械注冊企業來說,潔凈車間區域中使用壓縮空氣都是常見情況,一起來看看潔凈室(區)內使用的壓縮空氣常見用途有什么。
無菌醫療器械注冊之潔凈室(區)內使用的壓縮空氣常見用途有什么?
主要用于無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產檢驗過程,主要涉及以下環節:
(1)與醫療器械直接接觸,如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢驗等;
(2)與醫療器械間接接觸,如對接觸醫療器械的工位器具的吹掃、除水等;
(3)不與醫療器械接觸,僅為潔凈室(區)內的設備的氣動元件提供驅動動力,如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。
上述情形使用的壓縮空氣最終均會釋放到潔凈室(區)內從而對潔凈環境造成影響。