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前兩天有客戶打電話給我問到,無(wú)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰?一起來(lái)看一下具體案例,在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中,寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn),處罰:沒收違法所得26.4萬(wàn)元,罰款132萬(wàn)元。
寧波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的案件
2022年3月4日,浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)寧波精博康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形器,涉案貨值金額26.4萬(wàn)元,違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日,寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定,決定給予當(dāng)事人減輕處罰,處以沒收違法所得26.4萬(wàn)元,罰款132萬(wàn)元的行政處罰。
前車之鑒,后事之師。證標(biāo)客特別提醒各醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者,務(wù)必牢記合規(guī)的必要性和重要性,無(wú)論是合規(guī)取證,還是取得醫(yī)療器械注冊(cè)后的持續(xù)合規(guī),都極其重要。