如何評價可吸收骨植入醫療器械注冊產品降解性能?
發布日期:2023-02-11 19:07瀏覽次數:1017次
對于可吸收骨植入醫療器械注冊產品來說,如何評價產品講解性能是研發及注冊過程中重要事項之一,一起來看看藥監總局有關此事項的答疑。
對于可吸收骨植入醫療器械注冊產品來說,如何評價產品講解性能是研發及注冊過程中重要事項之一,一起來看看藥監總局有關此事項的答疑。
如何評價可吸收骨植入醫療器械注冊產品降解性能?
可吸收骨植入醫療器械注冊產品一般應開展產品降解性能研究,在研究過程中應關注與骨生長的匹配情況。產品設計應保證產品在降解初期能維持一段時間的初始穩定性,對于需提供一定力學強度的產品,如可吸收界面螺釘,產品在降解初期應具備一定的力學強度。因此在開展產品降解性能研究時,需關注產品的降解速率,結合臨床骨生長所需的時間,評價產品在降解過程中的力學性能變化。應確保產品降解初期的力學強度能夠滿足臨床需要,同時保證產品的降解速率匹配骨生長的速率。建議申請人結合產品材料特性、結構設計及臨床預期用途進行綜合評價,可通過文獻研究、同品種產品比對等方式提供相關支持性依據。