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第一類醫療器械備案項目屬于市級市場監督管理局辦理事項,各地辦理要求和流程略有差異,本文問大家介紹杭州第一類醫療器械備案時,有關生物學檢測事項如何考量。
杭州第一類醫療器械備案時,是否要開展生物學檢測?
對于此問題,要從兩個大類去回答。首先,如果備案的第一類醫療器械產品不與人體接觸或短暫接觸,則無需進行生物學檢測,就可以按照要求辦理第一類醫療器械備案。
如果在杭州備案第一類醫療器械產品是與人體接觸的醫療器械,則需要通過判斷才能決定產品是否需要開展生物學檢測,判斷的要素較多,主要考慮如下幾點:
1.從材料學的角度,該類材料被確切證明是無毒害的材料,不會帶來生物毒性新增風險,此種情況,通常不需要開展生物學檢測;
2.產品及材料已經有同類多個產品已經備案,并且在臨床上使用多年,此種情況,也有較大概率免除生物學檢測。
3.如使用的是新材料,且通過風險評價可能引入生物毒害風險,則應當開展生物學檢測。
以上,是個人對杭州第一類醫療器械備案時,是否要開展生物學檢測的個人見解,僅供參考。