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甘肅第二類醫療器械產品注冊流程和要求
發布日期:2023-02-21 17:12瀏覽次數:1039次
甘肅下轄12個地級市、2個自治州,是西北地區經濟和政治中心之一,也有非常好的醫療產業基礎,正好因為工作出差到甘肅武威,寫個文章為大家科普有關甘肅第二類醫療器械產品注冊流程?和要求。

甘肅下轄12個地級市、2個自治州,是西北地區經濟和政治中心之一,也有非常好的醫療產業基礎,正好因為工作出差到甘肅武威,寫個文章為大家科普有關甘肅第二類醫療器械產品注冊流程和要求。

甘肅第二類醫療器械產品注冊流程.jpg

一、甘肅第二類醫療器械產品注冊要多少時間?

1、受理之日起,3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構;60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作;技術審評結束后20個工作日內作出決定;10個工作日內發給醫療器械注冊證。 2、技術審評過程中需要申請人補正資料的,申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

二、甘肅第二類醫療器械產品注冊受理條件:

1、醫療器械注冊應遵守相關法律、法規、規章、強制性標準,遵循醫療器械安全和性能基本原則,參照相關技術指導原則,證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。 3、申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系,并保持有效運行。 4、辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。 5、申請注冊,應按照國家藥品監督管理局有關注冊的要求提交相關資料,申請人、備案人對資料的真實性負責。 6、注冊資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料權利人許可使用的文件。 7、醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的,申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供相關資料。 8、 醫療器械注冊應遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。

三、甘肅第二類醫療器械產品注冊流程:

第二類醫療器械產品注冊流程圖如下:

第二類醫療器械產品注冊流程.jpg

除流程圖上所示事項之外,企業還需要預算準備第二類醫療器械注冊申報材料的時間。

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