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HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求
發(fā)布日期:2023-03-02 22:51瀏覽次數(shù):1121次
盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告,但相比全球超過3840萬例HIV感染者,其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒(HIV)檢測是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。

盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告,但相比全球超過3840萬例HIV感染者,其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機(jī)緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒(HIV)檢測是艾滋病毒預(yù)防、治療、護(hù)理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

HIV資產(chǎn)產(chǎn)品申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證過程中,開展醫(yī)療器械臨床試驗需要符合哪些法規(guī)?

應(yīng)符合IVDR法規(guī)、ISO20916、歐盟成員國臨床GCP法規(guī)、歐盟CS指南。

HIV自測試劑在IVDR法規(guī)下的產(chǎn)品劃分在CLASS D類別;

HIV自測試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量(參考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6):

按照歐盟CS指南中的要求,在歐洲開展HIV檢測試劑的臨床試驗研究存在以下難點:

1. 在陽性病例的要求中,需入組至少100例 HIV-2型樣本,而HIV-2亞型在歐洲并不流行,其樣本收集難度極大;

2. 陰性樣本入組的要求中,至少需入組1000例來自獻(xiàn)血中心的樣本,且獻(xiàn)血中心不低于2個采樣點;

3. 至少需入組200例孕婦樣本,而在歐洲開展臨床試驗研究收集孕婦的樣本其實是有一定的難度的;

4. 至少需入組100例交叉反應(yīng)樣本。

此外,HIV自測產(chǎn)品。除了需開展臨床試驗研究外,還需要進(jìn)行Lay persons可用性研究,參照CS文件中ANNEX III Table 6的要求:進(jìn)行Lay persons可用性試驗須滿足以下條件:

1. 需入組已知陽性病例至少200例以上;

2. 需入組高風(fēng)險人群的受試者至少200例以上。




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