如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場(chǎng)合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)相對(duì)復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊(cè)流程和要求。
如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場(chǎng)合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)相對(duì)復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊(cè)流程和要求。
一、生物安全柜注冊(cè)流程
當(dāng)生物安全柜應(yīng)用醫(yī)療用途時(shí)，注冊(cè)產(chǎn)品作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。與其它有源第三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)流程一樣，主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)定性、樣品試制、產(chǎn)品送檢、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)補(bǔ)正、注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合項(xiàng)整改、審批及制證等幾個(gè)主要環(huán)節(jié)。特別說(shuō)明的是，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批由國(guó)家藥監(jiān)局歸口管理。
二、生物安全柜注冊(cè)要求
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
生物安全柜一般由柜體、風(fēng)機(jī)、集液槽、過(guò)濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
（1）不同類(lèi)型（如A2、B2型）的生物安全柜應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（2）適用范圍、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、性能（例如不同的氣流模式）差異較大的生物安全柜原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
生物安全柜適用的標(biāo)準(zhǔn)有：
GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：安全通用要求》
GB/T 18268.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
YY 0569《II級(jí)生物安全柜》
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