新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。
新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。
一、新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程
通常由藍(lán)光波段的光源、控制裝置、防護(hù)裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養(yǎng)箱共同使用。利用藍(lán)光波段照射嬰兒皮膚表面，發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到治療的目的。分類編碼：09-03-06，屬于第二類醫(yī)療器械；新生兒藍(lán)光治療儀在《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洝穬?nèi)，因此，按照我國免臨床第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程進(jìn)行注冊。
新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程：主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗(yàn)——注冊申報(bào)——注冊審評——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、新生兒藍(lán)光治療儀注冊時(shí)間
新生兒藍(lán)光治療儀注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗(yàn)時(shí)間，通常在6個(gè)月內(nèi)可以完成注冊檢驗(yàn)；三是注冊審評時(shí)間，目前來看，各省醫(yī)療器械技術(shù)審評時(shí)間差異較大，多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達(dá)省份注冊審評時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的角度，新生兒藍(lán)光治療儀注冊時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊證的時(shí)間在1年左右。
三、新生兒藍(lán)光治療儀注冊產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
YY 0669-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品》
GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
上述是新生兒藍(lán)光治療儀注冊產(chǎn)品主要適用標(biāo)準(zhǔn)。
四、新生兒藍(lán)光治療儀注冊費(fèi)用
與多數(shù)第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一樣，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊費(fèi)用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費(fèi)用；產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊審評官方收費(fèi)；第三方醫(yī)療器械注冊咨詢公司的服務(wù)費(fèi)。拋開企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費(fèi)用之外，另兩項(xiàng)費(fèi)用在20-30萬左右（不同省份收費(fèi)存在差異）。
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