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低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求
發布日期:2023-03-17 00:00瀏覽次數:1186次
低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流,通過電流流經人體組織,使人體發生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。

低頻治療儀通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流,通過電流流經人體組織,使人體發生電化學和/或電生理反應。用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時間、費用和要求。

低頻治療儀注冊.jpg

一、低頻治療儀注冊流程

依據最新適用的2017版《醫療器械分類目錄》,低頻治療儀屬于第二類醫療器械,分類編碼:09-01-03。分類依據如表1所示:

                                    表1.產品管理類別分類依據

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

01電療設備/器具

03低中頻治療設備

通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流,通過電流流經人體組織,使人體發生電化學和/或電生理反應。

用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。

神經和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀

因此,低頻治療儀按照我國第二類醫療器械注冊流程,如下:

前期準備(廠房裝修、工藝布局、設備配置、產品研發定型)——建立醫療器械質量管理體系——注冊檢測——臨床評價(同品種比對)——注冊申請——技術審評(浙江省藥監局)——醫療器械注冊質量管理體系核查——技術審評發布項&體系考核不符合項整改——行政許可——取得醫療器械產品注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。

二、低頻治療儀注冊時間

低頻治療儀注冊時間主要包括產品研發定型時間、醫療器械注冊檢驗時間、醫療器械注冊審評時間、醫療器械生產許可證辦理時間,通常來說,自送送檢之日算起,低頻治療儀全程時間預估10個月左右。

三、低頻治療儀注冊費用

低頻治療儀屬于第二類醫療器械注冊產品,與多數第二類有源醫療器械注冊產品一樣,注冊費用包括三個部分:企業產品研發、制造及質量保證能力建設的費用;產品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費;第三方醫療器械注冊咨詢公司的服務費;同品種比臨床評價費用。拋開企業自身產品研發及能力建設費用之外,其它費用在40萬元左右(不同省份收費存在差異)。

四、關于低頻治療儀注冊產品臨床評價的建議

同品種比對是指通過與已上市(已取得醫療器械注冊證并上市銷售)同類產品的實質等同比對,論證產品的安全有效性,完成同品種比對臨床評價報告。

1.查詢:2022年6月國家藥監局發布的《《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》,藥監總局推薦低頻治療儀采用同品種比對臨床評價路徑,如下圖所示:

同品種比對臨床評價.jpg


2.考慮到同品種比對的前提條件是已有同類產品上市多年(超過1年),查詢已取得醫療器械注冊證的低頻電療儀,共有79個產品已取證,如下圖所示:

低頻治療儀注冊產品.jpg

綜上,建議采用同品種比對臨床評價方式完成低頻治療儀的臨床評價。

更多關于醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、同品種比對臨床評價有關事項,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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