2023年4月28日,為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理,國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(2023年第13號),本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考,同時也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。
引言:2023年4月28日,為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理,國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(2023年第13號),本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考,同時也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。
眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報資料提供參考,同時也用于指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。
本指導(dǎo)原則是對眼科光學(xué)測量設(shè)備的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于利用光學(xué)成像/測量原理獲得眼科生物學(xué)參數(shù)的診斷/測量設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》,該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理,涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學(xué)原理獲得眼前節(jié)生物學(xué)參數(shù)的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。
二、注冊審查要點
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
技術(shù)特征詞可以根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況缺省,如只用于反應(yīng)某個生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備,可命名為角膜測厚儀、眼軸長度測量儀等;若可以獲得多個生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備,可命名為眼科光學(xué)生物測量儀/眼前節(jié)光學(xué)測量儀等。
2.注冊單元劃分
結(jié)合測量設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)點,注冊單元劃分應(yīng)重點考慮工作原理的差異,不同成像/測量原理(光路設(shè)計)的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
(二)綜述資料
1.概述
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成主要包括主機、顯示裝置、操縱裝置、照明裝置、頜托、額托,配套的測量分析軟件(若有)等。應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),含有多個組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品,可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異,不同型號之間主要功能的差異;若申報產(chǎn)品同時具備測量分析軟件的也應(yīng)描述配備的操作系統(tǒng)及支持具備處理數(shù)據(jù)、分析成像功能的軟件運行環(huán)境。
2.工作原理
應(yīng)結(jié)合光路設(shè)計示意圖說明產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件,詳述產(chǎn)品所采用的光學(xué)成像技術(shù)或原理。應(yīng)詳細(xì)描述申報產(chǎn)品適用范圍中各生物學(xué)參數(shù)的測量原理,如何獲得各參數(shù)的數(shù)值。
3.與其他同類產(chǎn)品的區(qū)別
應(yīng)提供同品種對比產(chǎn)品(在國、內(nèi)外已上市產(chǎn)品)或前代產(chǎn)品的信息,并闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品,需說明作為研究開發(fā)所參照的理由。應(yīng)詳細(xì)描述申請注冊產(chǎn)品和參照產(chǎn)品的差異,應(yīng)列表描述包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、測量參數(shù)、光源信息及其他功能等。
4.適用范圍
明確預(yù)期使用場所,例如在醫(yī)療機構(gòu)中使用。適用范圍應(yīng)當(dāng)明確可測量的生物學(xué)參數(shù)(物理數(shù)值),如眼軸長度、中央角膜厚度、前/后角膜曲率、前房深度/容積、瞳孔直徑、晶狀體厚度等。若有其它測量診斷功能的也應(yīng)描述,如角膜地形圖、波前像差分析等。
5.預(yù)期使用環(huán)境
通常在醫(yī)療機構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點,還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
6.不良事件和召回
不良事件和召回應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案,包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況,相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時,應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價,闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大,應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及應(yīng)提交說明。
7.其他
提供整機的外包裝及內(nèi)部各組件的包裝情況。明確與其配合使用的裝置及其他附件等,說明其連接方式,提供配合使用裝置的注冊證信息(若有)。應(yīng)說明不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(若有)。
(三)產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
測量設(shè)備主要的風(fēng)險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等,應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對每種可能涉及的危害識別評估,為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制,剩余風(fēng)險的可接受性評定,產(chǎn)品受益相比綜合評價,并形成風(fēng)險分析管理報告。
(四)安全和性能的基本原則
參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求,根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項說明不適用的理由。對于適用要求,應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則,其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
根據(jù)產(chǎn)品適用范圍中涵蓋的可測量的眼前節(jié)生物學(xué)參數(shù)描述性能參數(shù),如角膜前表面曲率、后表面曲率(若有)、中央角膜厚度、眼軸長度、白到白距離、前房深度/容積等。
關(guān)鍵性能參數(shù)至少包括光源的性能要求、各生物學(xué)參數(shù)的測量性能要求、斷層成像的性能要求(若有)、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全功能要求等。申報產(chǎn)品若同時具備其他功能,也應(yīng)在性能參數(shù)中體現(xiàn)。
光源的性能要求至少包括設(shè)備所有光源(成像光源、照明光源、測量光源等)的波長及工作距離處輻射功率/輻照度,其中白光可以明確出波段范圍、色溫、照度。測量的性能要求至少包括測量范圍、允差、重復(fù)性等,如角膜曲率半徑測量范圍、測量允差,眼軸長度可設(shè)定測量范圍、測量重復(fù)性、允差等性能指標(biāo)。斷層成像的要求可參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫,如通過分析獲得的各生物學(xué)參數(shù)對擬植入人工晶體度數(shù)進(jìn)行計算、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等,明確人工晶狀體計算公式的名稱。
2.檢驗報告
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求;電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求;激光光源還應(yīng)符合GB 7247.1的要求,超發(fā)光二極管還可參考GB 7247.1的要求;腳踏開關(guān)可參考YY/T 1057的要求。
檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息,有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本,無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說明書注明軟件發(fā)布版本。
檢驗產(chǎn)品典型性:同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能,則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。
(六)研究資料
1.產(chǎn)品性能研究
性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義,明確申報產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,如果有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。如,角膜曲率可參考GB 38455,波前像差可參考YY/T 1418,角膜形態(tài)可參考YY/T 0787,眼軸長度可參考YY/T 1484。應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的數(shù)值,對于未給出具體要求的,注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數(shù)。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”,應(yīng)詳細(xì)說明是產(chǎn)品的什么特點,何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的,應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。多光源的設(shè)備還應(yīng)分別說明各光源參數(shù)設(shè)定的依據(jù)。
申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途,還應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。
申報產(chǎn)品若同時具備其他功能,應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理和作用機理并提交相應(yīng)的驗證資料。
2.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件,應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求提供研究資料,內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴(yán)重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\行環(huán)境、注冊歷史,實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。若具備利用測量的數(shù)據(jù)對擬植入的人工晶狀體度數(shù)進(jìn)行計算的功能,應(yīng)當(dāng)明確植入的人工晶狀體計算公式。
若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供研究資料,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件,實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計劃,漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途,應(yīng)當(dāng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。
通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息,應(yīng)提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等內(nèi)容。
3.生物學(xué)特性研究
應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價。眼科光學(xué)生物測量設(shè)備預(yù)期與患者接觸的部件主要是頦托、額托,與患者皮膚短期接觸,按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求,生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。
若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用,不與患者直接接觸,也可不進(jìn)行生物相容性評價,但應(yīng)在說明書中明確。
4.清潔、消毒、滅菌研究
一般情況下,眼科光學(xué)生物測量設(shè)備與人體表面皮膚接觸,無需滅菌,由使用者常規(guī)擦拭或低水平消毒,可不提供消毒滅菌研究資料。若主機及配件涉及終端用戶消毒/滅菌,制造商應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝(方法和參數(shù))以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等,注冊申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗,也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗,例如設(shè)備中不可更換(或更換成本高)的部件,并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限,經(jīng)過老化/疲勞試驗后,產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出,但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料??蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗,模擬在貯存和運輸過程中,遇到極端情況時,例如環(huán)境(溫濕度、氣壓等)變化、跌落、振動、加速度等,產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試,證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求。
6.光輻射安全研究資料
含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料,可根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況,針對儀器上的光源,如照明光源、測量光源、成像光源、固視光源等,可以參考ISO 15004-2的要求,提交相應(yīng)的檢測報告。含激光光源超過1類的還應(yīng)符合GB7247.1的要求。
7.其他研究資料
注冊申請人應(yīng)提供一份具備實操性的校準(zhǔn)說明及方案,應(yīng)當(dāng)能保證申報產(chǎn)品在整個使用生命周期內(nèi),測量功能可以滿足臨床使用的要求。
測量功能應(yīng)當(dāng)開展系統(tǒng)的性能驗證,至少包括測量范圍及線性、允差、精密度、重復(fù)性等,并應(yīng)當(dāng)提交研究資料,術(shù)語含義參見JJF 1001-2011。
以眼科光學(xué)生物測量設(shè)備測量眼軸長度為例:
(1)測量范圍及線性,測量范圍應(yīng)當(dāng)至少選取5個點進(jìn)行驗證,涵蓋低、中、高及兩端限值,每個點至少測量3次取均值。線性應(yīng)對至少測量范圍內(nèi)5個均值點進(jìn)行回歸分析。
(2)測量值的允差,至少選取3個低、中、高測量點(不同于測量范圍中線性的測量點)的平均值驗證測量允差是否符合標(biāo)稱值,允差以絕對值表示。
(3)測量值的精密度,選取至少3個低、中、高測量點(不同于測量范圍中線性的測量點),同一時間段內(nèi)連續(xù)測量3次,不同時間段內(nèi)測量3次,精密度以相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。
(4)測量值的重復(fù)性,同一設(shè)備,相同操作者、相同環(huán)境溫度和濕度、相同地點,相同3個低、中、高測量點(不同于測量范圍中線性的測量點),分別計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。
8.其他資料
角膜測厚儀(16-04-13)屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。
(七)臨床評價要求
除角膜測厚儀(16-04-13)外的其它眼科光學(xué)生物測量設(shè)備不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》的中產(chǎn)品,注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等,參考《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展臨床評價。
申報產(chǎn)品除獲得眼科生物學(xué)參數(shù)外,還具備其他多種功能且屬于免臨床目錄的,可通過免臨床目錄的評價方式比較相應(yīng)的功能。如,具備通過非接觸方式測量人眼角膜地形圖信息,獲得角膜曲率及屈光力等參數(shù)可與目錄中角膜地形圖(16-04-12)產(chǎn)品進(jìn)行比較,證明具有等同性;具備通過眼表淚膜干涉成像診斷干眼、眼表照相等功能,可分別與干眼檢測儀(16-04-19)、眼用照相機(16-04-05)等產(chǎn)品進(jìn)行比較,證明具有等同性。
建議注冊申請人結(jié)合眼科光學(xué)生物測量設(shè)備的風(fēng)險和受益,選擇合理的臨床評價路徑,論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
(八)說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》GB9706.1、GB7247.1、YY 9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求。光輻射安全參考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事項至少包括:使用資質(zhì)的要求,如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作;電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施;不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告;對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員,應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
說明書應(yīng)與綜述資料、研究資料、臨床評價報告關(guān)于測量功能、適用范圍的表述保持一致,并明確適應(yīng)證。適應(yīng)證應(yīng)明確具體的測量組織。所有未獲準(zhǔn)的適應(yīng)證均應(yīng)刪除。某些模式可能含有未獲批的適應(yīng)證,則注冊申請人應(yīng)該在軟件模式中關(guān)閉相關(guān)功能,并在說明書明確已批準(zhǔn)的模式及未獲批的適應(yīng)證。
說明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等信息,明確軟件發(fā)布版本;參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),明確用戶訪問控制機制、電子接口(含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口)及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境(含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,若適用)、安全軟件兼容性列表(若適用)、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新(若適用)、現(xiàn)成軟件清單(SBOM,若適用)等要求。
三、參考文獻(xiàn)
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[13] 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告2020年第18號)[Z].
[14]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號)[Z].
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[17]醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號)[Z].
[18]免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號)[Z].
[19]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號)[Z].
[20]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號)[Z].