產品技術要求是醫療器械注冊申報資料中最重要資料之一,是醫療器械注冊質量管理體系核心要素之一,亦是醫療器械設計開發及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角,帶大家看看第二類醫療器械注冊產品技術要求廠家審評發補項。
產品技術要求是醫療器械注冊申報資料中最重要資料之一,是醫療器械注冊質量管理體系核心要素之一,亦是醫療器械設計開發及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角,帶大家看看第二類醫療器械注冊產品技術要求廠家審評發補項。
醫療器械注冊產品技術要求常見缺陷:
產品技術要求遵循的原則有《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》、適用的強制性國家/行業標準、推薦性國家/行業標準(推薦采用)。產品技術要求存在問題:
(1)缺少部分性能指標、指標不合理;
(2)缺少軟件功能,軟件功能描述不清晰;
(3)軟件版本、命名規則不完整、缺少典型運行環境;
(4)附錄中缺少必要的內容,如缺少非標體模,工裝、測試軟件等信息;
(5)檢驗方法不合理,不明確;
(6)編寫不規范,如缺少標準年代號、未按最新版《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫;
(7)引用標準的問題,如標準條款引用不全,未識別出產品適用的標準;
(8)結構組成不完整、型號規格劃分不清晰。
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