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一韓國進口醫療器械注冊產品被藥監總局暫停進口、經營和使用
發布日期:2023-05-12 17:35瀏覽次數:969次
盡管對于進口醫療器械注冊產品生產企業的現場核查是或有事件,但國家藥監局一直在致力于建設進口醫療器械監管能力,加大進口醫療器械監管力度,保障安全用械。2023年5月12日,國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》(2023年 第64號),國家藥監局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經營和使用。

盡管對于進口醫療器械注冊產品生產企業的現場核查是或有事件,但國家藥監局一直在致力于建設進口醫療器械監管能力,加大進口醫療器械監管力度,保障安全用械。2023年5月12日,國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》(2023年 第64號),國家藥監局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經營和使用。

進口醫療器械注冊.jpg

國家藥監局關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告(2023年 第64號)

國家藥監局組織對韓國韓士生科公司(英文名稱:HansBiomed Corp.)開展遠程非現場檢查,檢查品種為同種異體骨修復材料(英文名稱:ExFuse Bone Graft;注冊證號:國械注進20193130564;生產地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。檢查發現,該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區環境監測不到位等問題,綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。為保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定,國家藥監局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經營和使用。

盡管對于進口醫療器械注冊產品生產企業的現場核查是或有事件,但國家藥監局一直在致力于加大進口醫療器械監管能力和監管力度,一直在有計劃的開展進口醫療器械注冊產品生產企業監管。


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