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免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料?
發(fā)布日期:2023-05-14 21:19瀏覽次數(shù):1151次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價,只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價,只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊.jpg

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料?

依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下:

(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;

(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比,申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題,即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應(yīng)開展臨床評價。

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