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有源醫療器械注冊檢驗EMC檢驗新標準YY9706.102-2021
發布日期:2023-05-17 00:00瀏覽次數:2384次
對于有源醫療器械注冊檢驗來說,醫療器械注冊人務必注意,自2023年5月1日起,EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》,不再指YY0505標準。在醫療器械注冊檢驗申請表中,檢驗依據應填寫新標準,檢驗項目處應填寫全項目。

對于有源醫療器械注冊檢驗來說,醫療器械注冊人務必注意,自2023年5月1日起,EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》,不再指YY0505標準。在醫療器械注冊檢驗申請表中,檢驗依據應填寫新標準,檢驗項目處應填寫全項目。

EMC檢驗新標準YY9706.102-2021.jpg

EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求》簡介:

EMC檢驗新標準YY9706.102-2021.jpg

YY9706.102-2021概況:

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。

YY9706.102-2021有11個測試項目,其中分為發射試驗和抗擾度試驗:

1、輻射發射試驗 GB4824 EN55011 CISPR11

2、傳導發射試驗 GB4824 EN55011 CISPR11

3、靜電放電試驗 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌試驗 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、傳導抗擾度試驗 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工頻磁場試驗 GB17626.8 IEC 61000-4-8

序號

大類

類別

產品/項目/參數

標準名稱

標準編號

1

醫療設備

醫療設備

浪涌抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

2

醫療設備

醫療設備

射頻場感應傳導騷擾抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

3

醫療設備

醫療設備

電磁輻射騷擾(30MHz~1GHz)

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

4

醫療設備

醫療設備

工頻磁場抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

5

醫療設備

醫療設備

電壓暫降和短時中斷抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

6

醫療設備

醫療設備

電磁輻射騷擾電場強度(150kHz~30MHz)

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

7

醫療設備

醫療設備

靜電放電抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

8

醫療設備

醫療設備

輻射場抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

9

醫療設備

醫療設備

電快速瞬變/脈沖抗擾度

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

10

醫療設備

醫療設備

端子騷擾電壓

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

11

醫療設備

醫療設備

電信端口傳導騷擾

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

12

醫療設備

醫療設備

電磁輻射騷擾(1GHz~18GHz)

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

序號

大類

類別

產品/項目/參數

標準名稱

標準編號

1

醫療器械

醫用電氣設備

靜電放電

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

2

醫療器械

醫用電氣設備

射頻電磁場輻射

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

3

醫療器械

醫用電氣設備

電快速瞬變脈沖群

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

4

醫療器械

醫用電氣設備

浪涌

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

5

醫療器械

醫用電氣設備

射頻場感應的傳導騷擾

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

6

醫療器械

醫用電氣設備

諧波失真

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

7

醫療器械

醫用電氣設備

電壓波動和閃爍

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

8

醫療器械

醫用電氣設備

發射

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

9

醫療器械

醫用電氣設備

在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

10

醫療器械

醫用電氣設備

磁場

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

11

醫療器械

醫用電氣設備

電源頻率變化

醫用電氣設備第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

YY9706.102-2021

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