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民法典人格權編草案再次審議,醫療器械臨床試驗將迎重大變革
發布日期:2019-04-21 21:28瀏覽次數:2308次
2018年4月20日,民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會審議,這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點,相比一審稿,二審稿體現出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關注的新技術發展帶來的挑戰作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫學和科學研究作出規定,對藥物及醫療器械臨床試驗首次提出法定要求。

引言:2018年4月20日,民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會審議,這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點,相比一審稿,二審稿體現出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關注的新技術發展帶來的挑戰作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫學和科學研究作出規定,對藥物及醫療器械臨床試驗首次提出法定要求。

醫療器械臨床試驗.jpg

醫療器械臨床試驗相關內容之一:對醫學臨床試驗活動嚴格規范

草案一審稿第七百八十九條規定了對有關科研機構等為開發新藥或者發展新的治療方法進行人體試驗的要求。對此,有意見提出,對開展人體試驗活動,涉及人格權保護,必須進行嚴格規范,保護受試者的生命安全和身體健康。

二審稿采納了上述意見作出如下修改:一是將此類活動的規范范圍擴大為“為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法”的所有活動。二是增加規定,開展此類活動,除經主管部門批準外,還應取得倫理委員會的審查同意。三是刪除有關禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償的規定。

憲法和法律委員會在審議中,對本次草案作如下修改:

A.將此類活動的規定范圍擴大為“為研制新藥、醫療器械或者新的預防和治療方法”的所有活動。

B.增加規定,開展此類活動,除經主管部門批準外,還應取得倫理委員會的審查同意。

C.刪除有關禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償的規定。

與醫療器械臨床試驗相關內容之二:規范人體基因胚胎等科研活動

有的地方、法學教學研究機構和社會公眾提出,開展與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科學研究,可能帶來人體生命健康安全和倫理道德方面的風險,必須有嚴格的法律規范。

二審稿在第二章“生命權、身體權和健康權”中增加一條規定:從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動的,應當遵守法律、行政法規和國家有關規定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德。這是我國法律首次對此作出規定。


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