大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。
大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢？一起看正文。
產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案？
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條規(guī)定“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需向申辦者所在地藥監(jiān)部門(mén)備案”。本條是否適用于已取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械？ 2、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是否需要備案？ 3、對(duì)這種上市后的臨床試驗(yàn)是否有法規(guī)規(guī)制？ 4、比如說(shuō)上市后臨床試驗(yàn)是否要求醫(yī)院是備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條僅適用于以申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。因此，非注冊(cè)用途而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)無(wú)需按此要求備案。
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