腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程和要求。
一、多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊產(chǎn)品簡介：
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術(shù)器械等。
二、多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊是否需要開展動物試驗研究
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)首次申請上市時，以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價時，在臨床評價前，通常需開展動物試驗。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評價時，可不開展動物試驗，采用模型試驗評價。申請人可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》決策是否開展動物試驗。
動物試驗研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康摹嶒瀯游镄畔ⅰ⑹茉嚻餍岛蛯φ招畔ⅰ游飻?shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。應(yīng)基于動物試驗?zāi)康脑O(shè)計動物試驗方案，當(dāng)需要通過動物試驗研究證明產(chǎn)品的安全有效性時，動物試驗要求可參考附件4。鼓勵申請人采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，申請人無需額外開展本要點要求的模型研究和動物試驗研究。
三、多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)人因設(shè)計/可用性研究
手術(shù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械中屬于操控相對復(fù)雜的器械，且其操控性對于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要。可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全使用的用戶接口（用戶界面）易用特性。用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等，可用性研究可參考YY/T 1474 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用、YY/T 9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過可用性研究，識別和評估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險，確認(rèn)所有剩余風(fēng)險是可接受的。我國組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開征求意見，相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。
可用性測試是指在實驗室、模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括申請人的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開展可用性對比測試。
杭州證標(biāo)客是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)之一。
三、注冊適用法規(guī)及指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則名稱 | 適用情況 |
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） | 涉及網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 創(chuàng)新產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械安全和性能基本原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版） | 開展動物試驗產(chǎn)品適用。 |
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證 | 開展動物試驗產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 需要開展已知可瀝濾物評價的產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則 | 所有產(chǎn)品適用 |
手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） | 含高頻手術(shù)電極的產(chǎn)品參考引用 |
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） | 含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用 |
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 含超聲刀頭的產(chǎn)品參考引用 |
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 含有吻合器的產(chǎn)品參考引用 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械 | 含高頻手術(shù)器械和無源手術(shù)器械適用 |
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版） | 含無菌醫(yī)療器械適用 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 含有內(nèi)窺鏡冷光源的適用 |
FDA指南：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices | 所有產(chǎn)品適用 |
FDA指南：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling | 含有可重復(fù)使用的手術(shù)器械或者內(nèi)窺鏡適用 |
IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part 2 : Guidance on the application of usability engineering to medical devices | 所有產(chǎn)品適用 |
四、適用或可參考標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱 | 適用情況 |
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 所有產(chǎn)品適用 |
YY 9706.277-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 所有產(chǎn)品適用，2026年1月15日實施 |
GB 9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 含有高頻手術(shù)器械適用 |
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求 | 含有內(nèi)窺鏡\手術(shù)器械適用 |
GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求 | 含有激光模塊適用 |
GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | 全部產(chǎn)品適用 |
GB/T 16886生物相容性系列標(biāo)準(zhǔn) | 含有與人體直接或間接接觸部分的適用 |
YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 含有非激光光源產(chǎn)品適用 |
YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 | 全部產(chǎn)品適用 |
YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | 具有報警功能適用 |
YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | 所有產(chǎn)品適用 |
YY/T 0842-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡附件 鏡鞘 | 含有鏡鞘產(chǎn)品適用 |
YY/T 1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 | 含電子內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用 |
YY/（T） 0068系列醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 | 含硬性內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品適用 |
YY/T 1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 | 含腳踏開關(guān)的產(chǎn)品適用 |
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 | 含有超聲刀頭產(chǎn)品適用。 |
YY/T 1797-2021內(nèi)窺鏡手術(shù)器械-腔鏡切割吻合器及組件 | 含吻合器的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0686-2017醫(yī)用鑷 | 含鑷類器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗 | 含抓取鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗 | 含咬切鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0943-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗 | 含持針鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗 | 含分離鉗器械的產(chǎn)品適用 |
YY/T 0672.2-2011內(nèi)鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪 | 含剪類器械的產(chǎn)品適用 |
GB/T 39771.1-2021半導(dǎo)體發(fā)光二極管光輻射安全 第1部分：要求與等級分類方法 | 含LED光源適用 |
GB/T 39771.2-2021半導(dǎo)體發(fā)光二極管光輻射安全 第2部分：測試方法 | 含LED光源適用 |
YY/T 1686-2020采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類 | 全部產(chǎn)品適用 |
YY/T 1712-2021采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) | 全部產(chǎn)品適用 |
YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用 | 全部產(chǎn)品適用 |
IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment | 所有產(chǎn)品適用 |
IEC 62366-1：2020 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device | 所有產(chǎn)品適用 |
五、多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊流程
多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊申報流程辦理即可。