摘要：依據2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。在劃分原則上，基于產品風險程度進行分類，根據醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第三類有源醫(yī)療器械；如非接觸人體的臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后對人體基本無影響或輕微影響的，即為第二類有源醫(yī)療器械。以上為分類劃分的基本框架，具體品種的劃分參照2018年8月1日起實施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，證標客對境內第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項進行梳理如下。
一、境內第二類有源醫(yī)療器械注冊技術審評材料
境內第二類有源醫(yī)療器械注冊技術評審需要提交申請表， 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料， 臨床評價資料，注冊檢驗報告，產品技術要求以及 其他注意事項。
二、境內第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表
01 產品名稱
原國家食藥監(jiān)總局于2015年12月21日發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，醫(yī)療器械技術審評機構應對產品名稱予以審核規(guī)范。注意事項：通用名稱含商品名稱，夸大適用范圍，絕對化、排他性的詞語以及企業(yè)名、人名等，不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
02 結構及組成
此部分建議描述清晰、規(guī)范，如設備為電源適配器供電、內部干電池或鋰電池供電，不同形式需要描述清楚，并完成相應的安規(guī)性能檢測，明確各型號注冊單元的劃分要求。
03 型號規(guī)格
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第 1-2 部分： 安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》實施之后，不同型號之間關聯(lián)試驗需進行。
注意事項：申請注冊的系列產品型號在申報資料中沒有所有對應型號的研究資料、注冊檢驗報告、電磁兼容報告；不同型號之間安規(guī)性能檢測與電磁兼容檢測未進行關聯(lián)。
04 適用范圍
適用范圍應描述清晰、規(guī)范，不能存在歧義，注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區(qū)別。
三、醫(yī)療器械注冊安全有效基本要求清單
此項資料為綱領性文件，是證明產品安全、有效需涉及的內容，起到對審評思路梳理、查漏補缺的作用。
注意事項
證明符合性采用的方法一欄，對符合的相關標準未列明具體標準號，證明符合性采用的方法不充分，證據文件與方法不一致；為符合性提供客觀證據的文件一欄，對于包含在產品注冊申報資料中的舉證文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；為符合性提供客觀證據的文件一欄，對于未包含在產品注冊申報資料中的舉證文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）